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2015年12月1日药用包装材料实行新标准

2015年12月1日药用包装材料实行新标准

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  • 发布时间:2018-09-29
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【概要描述】今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。    《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家

2015年12月1日药用包装材料实行新标准

【概要描述】今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。    《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家

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今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。    

《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位,这必将推动我国药包材质量的提升,进一步夯实了药品安全性控制基础。    

对医药包装企业提出更高要求

国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示,近年来国家药典委员会特别重视药包材标准提升,从2009年~2015年药包材标准提高投入经费总计达2426万元。《药包材通用要求指导原则》几易其稿,力争简洁,体现精髓,最后形成了包含药包材定义、分类、基本要求、药包材与药物的相容性研究、药包材标准的框架性描述。    

中国医药包装协会副秘书长高用华认为,药包材收录到药典中最大的意义在于为制药企业选择药包材指明了方向。而对于药包材企业来说,必须提高质量才能满足药典的要求。    

俞辉指出,药典是一个国家药品生产和质量控制的最高法典,也是药品生产必须符合的最低标准。过去,制药企业在选择药包材时大多以价格为导向,对质量的重视程度不高,更不舍得在药包材基础研究上投入。近年来发生的药害事件中,药包材和辅料因素占比较高,药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。此次,《药包材通用要求指导原则》中明确规定:药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究……此规定将逐步扭转制药企业以价格为导向选择药包材,不重视基础研究的“拿来主义”,以及药品出现质量问题后制药企业和包材企业相互推诿责任的现状。    

“药包材进入《中国药典》是弥补过去标准短板,实现药品生产全控制的重要举措,保障了药品整个生命周期符合标准要求。这是我国药典修订的突破性进步,也是与国际先进水平药典缩短距离的开始,必将对药品质量提升产生深远影响。”俞辉说。    

未来单靠打价格战难以赢得市场    

此次药包材首次以通则的形式收录到《中国药典》,对医药包装生产企业将有很大的影响。软包装在医药包装领域占据很大的份额,这无疑加大了医药包装相关生产的难度,提高了医药包装产品的生产要求。软包装企业应逐渐适应药品对包材的高要求,以药品企业的包装需求为产品导向,未来单单靠打价格战来赢取医药产品市场是行不通的。    

知识普及:药典是什么?    

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。《中国药典》

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同为高阻隔性的泡罩包装材料,PVC/PVDC和药用冷冲压成型铝都是热门的药包材选择。对于材料的选择,究竟需要考虑哪些因素,才能既保护到药品本身又兼具经济性?今天我们就来简单梳理一下。
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作为一个药品包装材料的供应商,在新一轮的疫情爆发后,我们成立了独立的疫情监管小组,对来往的货运车辆进行着严格的管控和消毒措施,确保我们发出的每一批货都是安全的,也确保我们的员工在工作中接触到的每一批原材料都是安全的。
泡罩包装作为市面上常见的包装材料,由于其优越的阻隔效果和独立包装,被广泛使用。但是由于泡罩包装是由复杂的聚合材料组合而成的,包含了金属和塑料,在回收利用上一直被争议。泡罩包装真的可以被回收再利用吗?
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几天前看到一篇文章,简单阐述了全球医药包装行业的8大趋势。我想根据我们在国内以及近几年的一手客户需求&出口数据逐条来和大家分享一下。 泡罩包装的使用继续增长、更加关注儿童防护包装、塑料瓶装的需求最高、小袋包装过时了吗?、预灌封注射器用量增长、货架影响力和环境保护变得更加重要、包装设计以病患为先、包装注重消费者参与
终端消费者去药店或者医院买回去的片剂胶囊剂的泡罩包装,铝箔那面往往都会印有各式的文字说明,药品名称,用量,或者仅仅是药品生产厂家的LOGO。这些印刷的成品看上去都无二致,但其实一般包含了两种常见的印刷方式。今天我们就来讨论一下,从药厂的角度,如何选择最经济适用的铝箔印刷方式!   首先,让我们梳理一下这两种印刷方式具体是怎么区分的。 我们可以从结构入手。不印刷的药用铝箔主要是三部分组成:保护剂,铝箔,热封胶(从外到内)。而印刷层可以出现在保护剂的最外层(油墨、保护剂、铝箔、热封胶),或者保护剂与铝箔之间(保护剂、油墨、铝箔、热封胶)。 可以从采购渠道划分。如果采购渠道是印刷厂,那么您采购的印刷铝箔有90%的可能是印刷在最外层的。如果是源头生产厂家直采的话,那么一般是印刷在中间层的。   那另一个问题就出现了,这两种印刷方式优劣如何?同样我们也从几个角度去深入了解。 印刷耐磨损程度。印刷在最外层的铝箔,他的耐磨损程度要差一些。在运输过程中,如果遇到磕碰或者刮蹭,表面的印刷图案就会有不同程度的脱落。因此,对于印刷持久度而言,印刷在保护剂与铝箔之间(保护剂、油墨、铝箔、热封胶)的铝箔效果更佳。 印刷起订量。对于新品的包装,可能初始数量不多,药铝厂家的起订量通常要比印刷厂要高一些,普遍在200-500KG。而印刷工厂的起订量在50-100KG左右。因此对于需要小批量订货的卖价而言,外层印刷的数量要更加适合新品的初期采购。 印刷产品成本。低起订量的印刷往往单价较高,印刷品的采购单位成本也会增加。 因此,对于印刷药用铝箔的采购,需要综合成品和销量进行考量,选择最合适的印刷方式。   如果你对印刷药箔还有疑问或者采购的顾虑,可以咨询我们提供专业意见。  
药用PTP铝箔一般是“硬”铝。他的厚度要求,载美国和全球市场上,从历史角度来说是不同的。在美国,大多数药箔厚度为25微米左右,精确来讲是25.4 µm。而在欧洲,20.0 µm 的厚度比较普遍,并且对相同重量的原材料来讲,有更大的长度优势。近年来,无论市场如何,各国家都倾向于更薄的 20.0 µm铝箔。且今天,绝大多数铝箔都涂有“通用”热封漆,以确保良好的密封性。
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冷成型泡罩包装又叫做硬双铝包装,泡罩是由PTP铝箔(顶部)和冷冲压成型铝(简称“冷铝”,底部)密封来进行包装的。由于这类包装看上去十分美观效果也好,被越来越多的药厂用来包装她们的产品。但是该包装材料的价格也相对较高,因此也有客户提出疑问:冷成型泡罩包装对我来说是最好的选择嘛?
从2021年的10月份开始,国内药用铝箔原材料的供需发生了巨大的反转,国内的供应商愿意提供药箔原料铝供应的数量急剧下降,而国内外药用铝箔的订单量却连连上涨,这中间的原因是什么?这样的状态还要持续多久呢?我们今天就来一起探讨。
药用铝箔的涂布量如何选择?   国内外客户在进行药用PTP铝箔的采购询价期间,我们的客户经理除了正常的数量、规格、是否印刷等常见问题需要了解以外,还会多问一句需要多少的涂布量。那么涂布量究竟是什么?又对药用铝箔的使用有什么影响呢?让我们一起来了解一下。   首先我们要知道涂布量具体指的是什么,就要从铝箔的结构说起。药用PTP铝箔是一种涂布型材料,其结构为保护剂(预涂剂)/铝箔/热封胶。其中的热封胶则是为了于聚氯乙烯( PVC ) 、聚偏二氯乙烯( PVCD)、冷冲压成型铝等硬片黏合。我们的涂布量指的就是热封胶的数量。   对于热封胶,我们的描述单位为GSM(克每平方米)。在国标YBB当中要求,热封胶的涂布量应该在3-5GSM之间。而对于欧美国家来说,6-8GSM是符合欧标生产的药用铝箔涂布量。   那不同的涂布量的差异又在哪里呢?涂布量的多少和我们的一个检测指标有着非常紧密的关系 -- 拉力强度。在国标中,我们用拉力强度来检测药用铝箔和PVC之间的粘合度情况。最低标准是7N/15mm(PVC),6N/15mm(PVDC)。这样的数据一般3-4GSM涂布量的铝箔就可以实现。而对于欧标种的高涂布量产品,从我们自己的实验室数据来看,一个6gsm的涂布样品,其拉力强度可以达到9N/15mm(PVC)。泡罩包装的热封强度越高,则药品的密封效果越好,可以阻隔气体从热封不良处进入泡罩中从而引起药品的潮解与氧化。 而价格方面,涂布量越高,产品价格也随之上升。因此,最好的方式是结合被包装药品本身的特性和成本要素综合考量进行选择。如果你还是不知道要如何选择,也可以联系我们为您提供专业包装意见和产品。吉瑞尔药品包装,专注药品铝箔类包材20年。

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