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2015年12月1日药用包装材料实行新标准

2015年12月1日药用包装材料实行新标准

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  • 来源:
  • 发布时间:2018-09-29
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【概要描述】今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。    《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家

2015年12月1日药用包装材料实行新标准

【概要描述】今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。    《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家

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今年12月1日,《中国药典》2015年版将全面实施,其中药包材首次以通则的形式收录其中。各制药企业不仅对药包材重视程度陡增,同时加强药包材检测蔚然成风。    

《中国药典》2015年版实现了历史性突破,增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。浙江省食品药品检验院药品包装材料检验所所长、国家药典委员俞辉表示,药包材首次进入《中国药典》不仅填补了空白,完善了药典体系,同时国家最高药品法典肯定了药包材是药品组成部分的重要地位,这必将推动我国药包材质量的提升,进一步夯实了药品安全性控制基础。    

对医药包装企业提出更高要求

国家药典委员会综合处副处长洪小栩表示,近年来国家药典委员会特别重视药包材标准提升,从2009年~2015年药包材标准提高投入经费总计达2426万元。《药包材通用要求指导原则》几易其稿,力争简洁,体现精髓,最后形成了包含药包材定义、分类、基本要求、药包材与药物的相容性研究、药包材标准的框架性描述。    

中国医药包装协会副秘书长高用华认为,药包材收录到药典中最大的意义在于为制药企业选择药包材指明了方向。而对于药包材企业来说,必须提高质量才能满足药典的要求。    

俞辉指出,药典是一个国家药品生产和质量控制的最高法典,也是药品生产必须符合的最低标准。过去,制药企业在选择药包材时大多以价格为导向,对质量的重视程度不高,更不舍得在药包材基础研究上投入。近年来发生的药害事件中,药包材和辅料因素占比较高,药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。此次,《药包材通用要求指导原则》中明确规定:药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础,药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究……此规定将逐步扭转制药企业以价格为导向选择药包材,不重视基础研究的“拿来主义”,以及药品出现质量问题后制药企业和包材企业相互推诿责任的现状。    

“药包材进入《中国药典》是弥补过去标准短板,实现药品生产全控制的重要举措,保障了药品整个生命周期符合标准要求。这是我国药典修订的突破性进步,也是与国际先进水平药典缩短距离的开始,必将对药品质量提升产生深远影响。”俞辉说。    

未来单靠打价格战难以赢得市场    

此次药包材首次以通则的形式收录到《中国药典》,对医药包装生产企业将有很大的影响。软包装在医药包装领域占据很大的份额,这无疑加大了医药包装相关生产的难度,提高了医药包装产品的生产要求。软包装企业应逐渐适应药品对包材的高要求,以药品企业的包装需求为产品导向,未来单单靠打价格战来赢取医药产品市场是行不通的。    

知识普及:药典是什么?    

药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。《中国药典》

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药品包装材料在药品包装市场中的重要性毋庸置疑,药品包装在确保药品安全、有效性和质量方面起着至关重要的作用。制药行业的包装市场不断发展,以满足市场的不断变化的需求和法规。
药品包装材料在保障药品质量和安全方面起着至关重要的作用,其中药用铝箔作为一种广泛应用的包装材料,具有众多显著的特点和优势。其具有良好的防潮、气密性能和可密封性。
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在泡罩包装制造工艺中,冷成型和热成型是两种常用的生产方法,它们在制程、材料选择、产品性能和适用领域等方面有着显著的差异。
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药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,它包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,以及涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。
作为药品厂商,选择合适的药品包装材料至关重要,因为药品包装不仅直接关系到产品的质量和稳定性,还与消费者的健康和安全息息相关。那么,接下来将为大家介绍一些选择合适药品包装材料的指南:
医药包装领域一直在不断追求更安全、更有效的包装材料,软双铝易撕膜作为一种新型的包装材料,具有广阔的应用前景和持续的发展趋势。
聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片是什么材料?   聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片是一种药品包装材料,简称冷铝,它由多种成分组成。其中,聚酰胺是一种聚合物材料,俗称尼龙(OPA),具有良好的机械性能和稳定性,用于增加硬片的强度和稳定性。铝是硬片中的一种金属添加剂,用于提高硬片的强度和耐腐蚀性、阻隔效果。聚氯乙烯是一种有机化合物,俗称PVC,用于增加硬片的柔韧性和可塑性,易于成型。   这种冷冲压成型固体药用复合硬片可用作药物的载体,并经过冷冲压工艺加工而成。药物成分被包裹在硬片中,给药品提供了良好的保护屏障,不易受到空气中的氧气和水汽的污染从而降低药品活性。这种复合硬片的设计和成分选择可以根据药物的特性和要求进行调整,以实现药物的稳定性、控制释放率和提高生物利用度等目的。   聚酰胺铝聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片有如下的常见作用:   防潮性能:冷铝材料具有很好的防潮性能,可以有效阻隔空气和水分的进入,保护药物免受湿气和水分的影响,延长药物的有效期。   防氧化性能:冷铝材料能够有效阻挡氧气的进入,减少药物与氧气的接触,防止药物的氧化反应,保持药物的稳定性。   隔光性能:冷铝材料具有良好的隔光性能,可以阻挡光线的进入,减少对药物的光敏性影响,保护药物的稳定性。   密封性能:冷铝包装具有较好的密封性能,可以有效防止外界杂质的进入,保持药物的纯净度和质量。   方便携带:冷铝包装通常采用片状或袋状形式,便于携带和使用,方便患者携带药物在户外或旅途中使用。   耐腐蚀性能:冷铝材料对于一些药物成分具有较好的耐腐蚀性能,可以防止药物与包装材料发生不良反应,保持药物的稳定性和安全性。   总的来说,药用冷铝包装能够提供良好的防潮、防氧化、隔光、密封等性能,使药物保持更长的有效期,并保证药物的质量和安全性。  
药品包装材料在保护药品安全、延长保质期、便于携带和使用、提供清晰标识、促进营销等方面发挥着重要作用。 合理选择和使用药包材对于保证药品质量和患者安全至关重要。

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